多項選擇題下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。
A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于人類基因檢測相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
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1.多項選擇題醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
2.多項選擇題醫(yī)療器械召回可分為（）。
A.主動召回
B.被動召回
C.責(zé)令召回
D.命令召回
3.多項選擇題持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。
A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評價資料
D.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
4.多項選擇題再評價報告應(yīng)當(dāng)包括（）等。
A.產(chǎn)品風(fēng)險受益評估
B.社會經(jīng)濟效益評估
C.技術(shù)進展評估
D.擬采取的措施建議
5.多項選擇題報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。
A.真實
B.有效
C.完整
D.準(zhǔn)確
最新試題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）
題型：多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題