A.應(yīng)當(dāng)建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用
A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的
A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應(yīng)的
D.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的
A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的
A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的
最新試題
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
以下產(chǎn)品在申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。