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A.市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械
B.同類產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

A.安全性、有效性
B.經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性
C.重復(fù)性、穩(wěn)定性
D.科學(xué)性、穩(wěn)定性

A.2018年
B.2019年
C.2020年
D.因變更事項(xiàng)的性質(zhì)而定

A.衛(wèi)生行政部門(mén)
B.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.工商行政管理部門(mén)
D.經(jīng)濟(jì)綜合管理部門(mén)

A.企業(yè)名稱的變更
B.經(jīng)營(yíng)范圍的變更
C.法定代表人的變更
D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

A.相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員
B.相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件
C.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
D.相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院工商性質(zhì)管理部門(mén)
D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

A.兩年
B.三年
C.四年
D.五年

A.國(guó)務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)
C.省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年