單項(xiàng)選擇題在體外診斷試變更注冊(cè)中,屬于需備案的事項(xiàng)是()。

A.注冊(cè)人姓名
B.產(chǎn)品名稱
C.包裝規(guī)格
D.預(yù)期用途


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1.單項(xiàng)選擇題在體外診斷試變更注冊(cè)中,屬于需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的事項(xiàng)是()。

A.注冊(cè)人姓名 B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) C.代理人姓名 D.代理人住所

2.單項(xiàng)選擇題下列屬于第三類體外診斷試劑的是()。

A.反應(yīng)體系通用試劑,如緩沖液
B.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.生化分析儀

3.單項(xiàng)選擇題下列屬于第二類體外診斷試劑的是()。

A.反應(yīng)體系通用試劑,如緩沖液
B.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.生化分析儀

4.單項(xiàng)選擇題以生物芯片技術(shù)為代表的高通量密集型檢測(cè)技術(shù)所涉及的體外診斷試劑一般被認(rèn)為屬于()。

A.免疫診斷試劑
B.臨床生化試劑
C.微生物診斷
D.分子診斷試劑

5.單項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)不屬于體外診斷試劑?()

A.生化分析儀
B.試劑盒
C.質(zhì)控品(物)
D.校準(zhǔn)品(物)

最新試題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分()級(jí)監(jiān)管。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

滅菌后的無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在()級(jí)潔凈室內(nèi)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題