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判斷題因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

1.判斷題技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上可劃分為相同注冊單元。

2.判斷題醫(yī)療器械通用名稱可以使用英文。