根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

可免除報告的不良事件是（）。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。