第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

可免除報告的不良事件是（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。