問答題

【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

答案：企業(yè)的儀表通常分為A、B、C，顯示性/指示性儀表不需要校準(zhǔn)，只做功能檢查，看功能是否正常，是否有損壞，無嚴(yán)格意義的精度要...

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【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？
答案：如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
問答題
【簡答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答案：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來確定，如產(chǎn)品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產(chǎn)品易分解，則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來考慮。請參見：PDA第29號技術(shù)報(bào)...
問答題
【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？
答案：按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則來確定。未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間的驗(yàn)證至少應(yīng)包括一個(gè)項(xiàng)目“微生物”。
問答題
【簡答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？
答案：注意水封的清潔和維護(hù)，許多企業(yè)都不注意這個(gè)問題，新形式的水封大大改進(jìn)，清潔和維護(hù)十分方便；另外，要避免雙重水封，它很容易...
問答題
【簡答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？
答案：
這是日常維護(hù)及預(yù)防性維修計(jì)劃需要解決的內(nèi)容，與空氣阻斷無直接相關(guān)性。
問答題
【簡答題】CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動閥）？
答案：與產(chǎn)品容器/儲罐不直接或間接接觸的設(shè)備（例如夾套），不需要考慮空氣阻斷，其它就需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況來考慮。例如，產(chǎn)品滅菌柜，...
問答題
【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？
答案：
這些，均應(yīng)從原理上去考慮。污染及交叉污染不因?yàn)樵O(shè)備安裝是否在D或C級而改變，建議采取空氣阻斷方式。
問答題
【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應(yīng)的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？
答案：
應(yīng)當(dāng)采取空氣阻斷方式。
問答題
【簡答題】不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？
答案：洗衣機(jī)、洗手池通?？扇￠y門形式；除菌過濾器等的需要浸泡的清洗槽、滅菌柜應(yīng)取空氣阻斷的方式。這些完全是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來確定...
問答題
【簡答題】按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？
答案：對常溫倉庫與留樣而言，高溫及高濕度季節(jié)時(shí)，對倉庫與留樣室有較大影響，其它季節(jié)，通常沒有多大影響，沒有必要強(qiáng)求全年連續(xù)監(jiān)測...

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【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

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【簡答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？

【簡答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？

【簡答題】CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動閥）？

【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？

【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應(yīng)的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

【簡答題】不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

【簡答題】按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？

【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

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【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？

【簡答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

【簡答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？

【簡答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？

【簡答題】CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動閥）？

【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？

【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應(yīng)的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

【簡答題】不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

【簡答題】按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？

【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

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【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

【簡答題】現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？

【簡答題】空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？

【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？

【簡答題】具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應(yīng)的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

【簡答題】不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

【簡答題】按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？