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問答題按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？

參考答案： 對(duì)常溫倉庫與留樣而言，高溫及高濕度季節(jié)時(shí)，對(duì)倉庫與留樣室有較大影響，其它季節(jié)，通常沒有多大影響，沒有必要強(qiáng)求全年連續(xù)監(jiān)測...

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1.問答題制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

參考答案：原輔料留樣重點(diǎn)在原料，不是所有的輔料都要求留樣，如酒精及調(diào)pH的酸堿，均無留樣要求。原輔料的留樣所用包裝材料，應(yīng)不影響留...

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2.問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

參考答案：

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

3.問答題按照98版GMP，設(shè)備再驗(yàn)證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗(yàn)證可通過回顧歷史，設(shè)備運(yùn)行記錄，檢修記錄，各儀表校驗(yàn)等。這樣的話，是否可以通過對(duì)設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)？

參考答案：通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)設(shè)備不是完整的提法。工藝驗(yàn)證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...

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4.問答題小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

參考答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

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5.問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請(qǐng)問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

參考答案：這需要從三個(gè)方面來看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長的能力；三是工藝的特殊性...

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