單項選擇題醫(yī)療器械注冊證有效期為()。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
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1.單項選擇題受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
A.2個
B.3個
C.5個
D.7個
2.單項選擇題醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行()。
A.再評價
B.預評價
C.再評估
D.再審核
3.單項選擇題申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應當進行()。
A.自檢
B.注冊檢驗
C.備案
D.自查
4.單項選擇題申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫(yī)療器械()基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
A.安全有效
B.安全合格
C.質量規(guī)范
D.安全規(guī)范
5.多項選擇題根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為()召回。
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
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最新試題
以下哪個主體依法取得證書有效期不是5年?()
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械通用名稱除應當符合有關規(guī)定外,不得含有的內容包括()。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械()相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
題型:多項選擇題
出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。
題型:單項選擇題
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應當制定檢查方案。飛行檢查方案應當明確()等。
題型:多項選擇題
有源醫(yī)療器械是指()。
題型:單項選擇題
食品生產加工小作坊現(xiàn)場條件核準證有效期為()年。
題型:單項選擇題
按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行()管理。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械使用單位對()醫(yī)療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。
題型:單項選擇題