單項(xiàng)選擇題藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)()發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料,未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

A.一次性
B.立即
C.5日內(nèi)
D.分次


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2.單項(xiàng)選擇題國(guó)家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)批準(zhǔn)后方可()和使用。

A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)
B.研制、生產(chǎn)
C.生產(chǎn)、進(jìn)口
D.經(jīng)營(yíng)、出口

4.多項(xiàng)選擇題承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括()。

A.申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門(mén)印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致;生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

5.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的資料及樣品包括()。

A.生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋部門(mén)印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要
C.檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品
D.進(jìn)口預(yù)防用疫苗類(lèi)生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本

最新試題

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照()管理原則,對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的,不得()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下哪項(xiàng)不是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)確定需考慮風(fēng)險(xiǎn)要素?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

無(wú)源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場(chǎng)條件核準(zhǔn)證有效期為()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

不合格項(xiàng)目可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列哪一種食品是特殊食品?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后,應(yīng)在()天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,并立即啟動(dòng)核查處置工作。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題