單項選擇題申請藥包材注冊所報送的資料必須（），數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應當對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。

A.完整、規(guī)范
B.真實、有效
C.真實、規(guī)范
D.完整、有效


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1.單項選擇題國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可（）和使用。

A.生產(chǎn)、經(jīng)營
B.研制、生產(chǎn)
C.生產(chǎn)、進口
D.經(jīng)營、出口

3.多項選擇題承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括（）。

A.申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定

4.多項選擇題申請批簽發(fā)時應當提交的資料及樣品包括（）。

A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本

5.多項選擇題生物制品批簽發(fā)，是指國家對（），每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品