我國認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個(gè)層次？

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

復(fù)驗(yàn)合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

變更的分類有（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。