（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應當按規(guī)定重新?lián)Q證？

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

復驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

質(zhì)量事故的劃分為（）

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。

在什么情況下，認證機構(gòu)作出認證撤銷的決定？

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。