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單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準中第二類首次注冊境內(nèi)標準是（）

A.5萬元
B.3萬元
C.由省級價格、財政部門制定
D.6萬元

1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準中第三類首次注冊境內(nèi)標準是（）。

A.15.36萬元
B.由省級價格、財政部門制定
C.10.36
D.20.36萬元

2.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律（）標準等要求的情況。

A.法規(guī)
B.規(guī)章
C.規(guī)范
D.質(zhì)量

3.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

A.高學(xué)歷人員
B.專業(yè)技術(shù)人員
C.管理人員
D.操作人員

4.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求（）的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

A.生產(chǎn)
B.行政
C.輔助區(qū)
D.合格區(qū)

5.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

A.使用
B.清潔
C.維護
D.維修