多項選擇題企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
A.使用
B.清潔
C.維護
D.維修
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1.多項選擇題計算機化系統(tǒng)應(yīng)當確保有適當?shù)膶I(yè)人員，對計算機化系統(tǒng)的（）等方面進行培訓(xùn)和指導(dǎo)。
A.設(shè)計
B.驗證
C.安裝
D.運行
2.多項選擇題計算機化系統(tǒng)驗證包括（），其范圍與程度應(yīng)當基于科學(xué)的風險評估。風險評估應(yīng)當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。
A.應(yīng)用程序的驗證
B.基礎(chǔ)架構(gòu)的確認
C.適合的工藝
D.質(zhì)量安全
3.多項選擇題計算機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進行，操作規(guī)程應(yīng)當包括（）和實施變更等規(guī)定。
A.評估
B.驗證
C.審核
D.批準
4.多項選擇題國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對新藥臨床試驗申請、（）開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。
A.生產(chǎn)申請
B.仿制藥申請
C.補充申請
D.再注冊申請
5.多項選擇題在安裝確認中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對（）進行驗收并記錄（）
A.廠房
B.設(shè)施
C.質(zhì)量
D.設(shè)備
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