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判斷題申請注冊的醫(yī)療器械可以不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.判斷題境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

2.判斷題因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。