變更是由適當學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當按規(guī)定重新?lián)Q證？

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

復(fù)驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

承擔產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是（）

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。