某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
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某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
藥品批準文號有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
完成上述臨床試驗后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號()
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
上述臨床試驗的病例數(shù)()
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
最新試題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到()
必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備,并且排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是()
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()
境內(nèi)分包裝從印度進口的化學(xué)藥品,其注冊證證號的格式應(yīng)為()
進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于()
三級召回應(yīng)()
啟動藥品召回后,應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限()
有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法,錯誤的有()
作出召回決定后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為()
完成上述臨床試驗后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號()