單項選擇題醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者哪種行為合法合規(guī)（）

A.研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會審查批準擅自開展研究工作
B.研究過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會
C.違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究
D.及時提交相關(guān)研究報告
E.未及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息


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1.單項選擇題研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書的是（）。

A.研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的
B.利用過去用于診斷、治療的無身份標(biāo)識的樣本進行研究的
C.生物樣本數(shù)據(jù)庫中無身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的
D.使用已經(jīng)簽署了知情同意書，同意捐獻的樣本用于科學(xué)研究的
E.研究過程中出現(xiàn)了預(yù)期的不良反應(yīng)

2.單項選擇題研究過程中發(fā)生哪種情況，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意（）

A.與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化的
B.與研究相關(guān)的風(fēng)險實質(zhì)性提高的
C.與研究相關(guān)的風(fēng)險增加的
D.研究參與者民事行為能力等級提高的
E.以上均是

3.單項選擇題研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其（）

A.本人的書面知情同意
B.本人的口頭知情同意
C.監(jiān)護人的書面知情同意
D.監(jiān)護人的口頭知情同意
E.父母的書面知情同意

4.單項選擇題研究參與者的權(quán)利不包括（）

A.自愿參加和隨時退出
B.受損害時獲得免費治療和大額補償或者賠償新版本
C.知情同意書的再次簽署
D.新信息的獲取
E.獲得知情同意書

5.單項選擇題研究參與者的權(quán)利，描述有誤的是（）

A.自愿參加和隨時退出
B.知情、同意或者不同意
C.公開，不保密
D.受損害時獲得免費治療和補償或者賠償
E.新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意