原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè)，可以經營器械類的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械經營企業(yè)法人經營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

專項經營醫(yī)用X射線設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)，經營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

有二類中醫(yī)器械經營范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質量管理人員。

創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。