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生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
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原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。
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經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
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