內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員問答題每日一練(2019.12.09)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

參考答案：不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預防措施

2.問答題在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標準，無法在國內(nèi)銷售。

參考答案：不符合5.5.3最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。
不符合7.2...

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3.問答題應從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？

參考答案：1.質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；
2.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性及實現(xiàn)程度；
3.全...

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4.問答題車間里產(chǎn)品用活動的標牌標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時常常挪動標牌，所以現(xiàn)場標牌與產(chǎn)品很難對應。

參考答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標識方法失效

5.問答題一個生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理

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