新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.04.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1 在對溫濕度系統(tǒng)進行驗證實施過程中，企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括（）

2.判斷題藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的可以不遵守GSP相關要求。

3 冷庫面積（）

4 企業(yè)應當建立藥品（）銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

5.填空題企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。

參考答案：上一年度企業(yè)年度報告公示情況

6.判斷題企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。（）

7.填空題采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的（）等。不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

參考答案：通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額

8.填空題計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

9 對近效期的藥品，填報效期報表的時間要求是（）。

10 企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為才能申請GSP認證的時限為申請認證前（）。