食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.12.13)

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1 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地（）行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)。

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2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）。

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3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法適用于申請(qǐng)（）醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。

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4.問答題對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？

參考答案：1、藥品經(jīng)營(yíng)資格的合法性。
2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄。
3、合法票據(jù)。
4、進(jìn)口藥品、生物制品藥檢...

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5 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的（）等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

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6 醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，不得含有的內(nèi)容包括（）。

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7 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)（）。

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8 衛(wèi)生部在公布食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、實(shí)施計(jì)劃及制（修）訂計(jì)劃前，應(yīng)當(dāng)向（）公開征求意見。

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9 下列有關(guān)供試品和對(duì)照品的管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

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10 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有下列除（）的權(quán)利。

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