醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.10)

來源：考試資料網

1 醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起（）日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

2 行政機關實施行政許可，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（）

3 我國醫(yī)療器械的注冊產品標準用字母表示為（）。

4.填空題甘肅省內經營第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)其質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與企業(yè)經營產品類別相關專業(yè)（）以上學歷或（）以上技術職稱。

參考答案：本科；中級

5 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

6 臨床試用或者臨床驗證應當在（）指定的醫(yī)療機構進行。

7.填空題醫(yī)療器械產品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

參考答案：中國境內；境內醫(yī)療器械；首次注冊年份；第3類醫(yī)療器械；產品分類編碼

8 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展（）工作，并建立相關檔案

9 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。

10 對生產、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。

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