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為了維護食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的政策、法規(guī)的權威性、嚴肅性和延續(xù)性,已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
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國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械可認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。
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進口醫(yī)療器械在我國注冊時需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市的證明文件,還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。
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