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進(jìn)口醫(yī)療器械在我國注冊時(shí)需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件,還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。
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判斷題
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)較多時(shí),可以以“見隨附資料”等形式提供。
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在醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)中,如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有變化,申請人無需遞交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
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