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判斷題

國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械可認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

答案：錯誤

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進口醫(yī)療器械在我國注冊時需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市的證明文件，還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

答案：正確

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標較多時，可以以“見隨附資料”等形式提供。

答案：錯誤