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國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械可認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。
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進口醫(yī)療器械在我國注冊時需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件,還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。
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產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)較多時,可以以“見隨附資料”等形式提供。
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