多項(xiàng)選擇題在制劑的生產(chǎn)過程中，在線檢測(cè)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)過程哪些質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行在線檢測(cè)（）

A.原料及輔料的鑒別
B.制粒的混合均勻度、水分、含量及晶型
C.干燥過程中的水分
D.壓片的硬度、水分及含量，包衣的均勻性及包衣膜厚度
E.最終成品的含量均勻度、有效成分含量及微生物


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1.多項(xiàng)選擇題在線檢測(cè)技術(shù)可以對(duì)原料藥生產(chǎn)過程中那些指標(biāo)進(jìn)行在線檢測(cè)（）

A.起始原料的鑒別
B.反應(yīng)過程的PH值
C.原料產(chǎn)物、回收溶劑量、副產(chǎn)物及雜質(zhì)含量
D.結(jié)晶的晶型、溶劑的濃度以及分離的萃取程度
E.干燥過程的水分及溶劑殘留、原料藥成品的水分、含量、溶劑殘留進(jìn)行在線檢測(cè)

3.多項(xiàng)選擇題過程分析技術(shù)大致分為（）

A.多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具
B.現(xiàn)代工藝過程分析工具
C.工藝驗(yàn)證
D.終點(diǎn)監(jiān)控和控制工具
E.持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具

4.多項(xiàng)選擇題調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制模式存在以下問題：（）

A.生產(chǎn)能力低，破損、返工、不合格和召回?cái)?shù)量增加；
B.生產(chǎn)能力的利用率低，問題的調(diào)查和解決很慢，達(dá)到符合法規(guī)的成本很高；
C.藥品存在短缺的風(fēng)險(xiǎn)，且質(zhì)量低的藥品存在被放行的風(fēng)險(xiǎn)：
D.系統(tǒng)無法適應(yīng)工藝的改進(jìn)，缺乏對(duì)新產(chǎn)品數(shù)據(jù)和工藝的理解，導(dǎo)致新藥批準(zhǔn)周期延長(zhǎng)；
E.質(zhì)量問題會(huì)使臨床試驗(yàn)的結(jié)果令人困惑，中間體和成品化驗(yàn)結(jié)果需要比較長(zhǎng)的等待時(shí)間。

5.單項(xiàng)選擇題FDA、ICH、歐盟GMP關(guān)于PAT和實(shí)時(shí)放行的有關(guān)政策、法規(guī)介紹，正確的是（）。

A.2004年9月公布了FDA工業(yè)指南：創(chuàng)新的藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保障框架體系-PAT
B.ICH關(guān)于“實(shí)時(shí)放行”的修訂：在2009年8月發(fā)布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修訂為“RTRT”，定義與ICHQ8（R1）中關(guān)于“實(shí)時(shí)放行”的表述一致，即“將被測(cè)量物料屬性和工藝控制等的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效結(jié)合，據(jù)此評(píng)估和保證中間產(chǎn)品／或最終成品質(zhì)量的能力”。
C.EMA（歐盟藥監(jiān)局）于2010年2月發(fā)布了關(guān)于實(shí)時(shí)放行檢測(cè)的第三版指導(dǎo)草案，用于代替2001年9月起歐盟施行的參數(shù)放行指南。新草案的提出旨在與ICH更好地達(dá)成一致，并提出了將實(shí)時(shí)放行檢測(cè)應(yīng)用于活性物質(zhì)、中間體以及成品所需要求的綱要，強(qiáng)調(diào)了在滿足應(yīng)用、審批前檢查及日常的GMP檢查等方面要求的特異性。
D.ABC