A.A
B.B
C.C
D.D

A.多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具
B.現(xiàn)代工藝過(guò)程分析工具
C.工藝驗(yàn)證
D.終點(diǎn)監(jiān)控和控制工具
E.持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具

A.生產(chǎn)能力低，破損、返工、不合格和召回?cái)?shù)量增加；
B.生產(chǎn)能力的利用率低，問(wèn)題的調(diào)查和解決很慢，達(dá)到符合法規(guī)的成本很高；
C.藥品存在短缺的風(fēng)險(xiǎn)，且質(zhì)量低的藥品存在被放行的風(fēng)險(xiǎn)：
D.系統(tǒng)無(wú)法適應(yīng)工藝的改進(jìn)，缺乏對(duì)新產(chǎn)品數(shù)據(jù)和工藝的理解，導(dǎo)致新藥批準(zhǔn)周期延長(zhǎng)；
E.質(zhì)量問(wèn)題會(huì)使臨床試驗(yàn)的結(jié)果令人困惑，中間體和成品化驗(yàn)結(jié)果需要比較長(zhǎng)的等待時(shí)間。

A.2004年9月公布了FDA工業(yè)指南：創(chuàng)新的藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保障框架體系-PAT
B.ICH關(guān)于“實(shí)時(shí)放行”的修訂：在2009年8月發(fā)布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修訂為“RTRT”，定義與ICHQ8（R1）中關(guān)于“實(shí)時(shí)放行”的表述一致，即“將被測(cè)量物料屬性和工藝控制等的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效結(jié)合，據(jù)此評(píng)估和保證中間產(chǎn)品／或最終成品質(zhì)量的能力”。
C.EMA（歐盟藥監(jiān)局）于2010年2月發(fā)布了關(guān)于實(shí)時(shí)放行檢測(cè)的第三版指導(dǎo)草案，用于代替2001年9月起歐盟施行的參數(shù)放行指南。新草案的提出旨在與ICH更好地達(dá)成一致，并提出了將實(shí)時(shí)放行檢測(cè)應(yīng)用于活性物質(zhì)、中間體以及成品所需要求的綱要，強(qiáng)調(diào)了在滿足應(yīng)用、審批前檢查及日常的GMP檢查等方面要求的特異性。
D.ABC

A.生產(chǎn)工藝過(guò)程管理的優(yōu)化：GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)要嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝來(lái)進(jìn)行，而PAT更加倡導(dǎo)的是在遵循規(guī)章程序的同時(shí)，用科學(xué)的設(shè)計(jì)和質(zhì)量的保障得到規(guī)章管治的靈活性，從而不斷地改進(jìn)和創(chuàng)新。
B.可以縮短工藝周期，減少生產(chǎn)工序。
C.實(shí)時(shí)放行（RTRT）與驗(yàn)證：對(duì)藥品的質(zhì)量控制從以前的“事后控制”轉(zhuǎn)為“事前控制’’和“事中控制”；對(duì)于生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，PAT的過(guò)程提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)，邊生產(chǎn)邊驗(yàn)證，通過(guò)數(shù)據(jù)的不斷積累與分析，來(lái)進(jìn)行工藝的驗(yàn)證，同時(shí)也為工藝的革新提供強(qiáng)有力的支持。
D.質(zhì)量控制的優(yōu)化：PAT為一個(gè)系統(tǒng)，它能對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)、性能指標(biāo)、反應(yīng)物成分等進(jìn)行及時(shí)測(cè)量，科學(xué)，準(zhǔn)確，糾正了傳統(tǒng)中間抽樣檢驗(yàn)易引入污染和差錯(cuò)、不能及時(shí)控制反應(yīng)等缺陷，降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)成本。