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判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

答案：正確

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醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在三個或者三個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進(jìn)行。

答案：錯誤

多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交牽頭單位。

答案：正確

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