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多中心臨床試驗(yàn)中,各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。
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判斷題
對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí),不過,研究者無需說明。
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判斷題
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時,應(yīng)當(dāng)及時通知受試者,并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
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