《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）