《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

應(yīng)當(dāng)對“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。