應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。