判斷題

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

答案：正確

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監(jiān)管機構(gòu)對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時，關(guān)鍵項目全部符合要求，僅一般項目中不符合要求的項目數(shù)<10%的檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。

答案：錯誤

在質(zhì)量管理體系文件里，生產(chǎn)過程中使用的生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于技術(shù)文件。

答案：正確

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