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監(jiān)管機(jī)構(gòu)對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時(shí),關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求,僅一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)<10%的檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。
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在質(zhì)量管理體系文件里,生產(chǎn)過程中使用的生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于技術(shù)文件。
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