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在質量管理體系文件里,生產過程中使用的生產工藝規(guī)程屬于技術文件。
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植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)不得使用患有傳染性疾病的人員。
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已經注冊的醫(yī)療器械,在醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,在不改變預期用途的情況下可以單獨銷售,不用注冊。
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