A.倫理委員會原則上同意 B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益 C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期 D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.如果受試者在癲癇發(fā)作期需要受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個(gè)過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)
A.必須寫明試驗(yàn)?zāi)康?br /> B.須使用受試者能理解的語言 C.不必告訴受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益