多項選擇題研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需要向哪些部門上報嚴(yán)重不良事件報告表？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方


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1.多項選擇題常見的SAE報告類型有哪些？（）

A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結(jié)報告

2.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，通常不需要作為SAE上報？（）

A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導(dǎo)致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進(jìn)展，受試者回家2天后，出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進(jìn)行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

3.多項選擇題下列哪些情況屬于SAE的范疇？（）

A.導(dǎo)致死亡或危及生命
B.導(dǎo)致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導(dǎo)致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學(xué)意義或需要干預(yù)以預(yù)防上面列出的結(jié)果中的一個或其他

4.多項選擇題試驗過程中，以下哪些情況屬于AE？（）

A.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標(biāo)正常，隨機(jī)時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標(biāo)正常，隨機(jī)時出現(xiàn)異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結(jié)果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機(jī)時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS

5.多項選擇題育齡期婦女試驗過程中出現(xiàn)以下情況，其中哪些屬于AE范疇？（）

A.正常生理期
B.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項目內(nèi)預(yù)期的意外妊娠
D.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期腹痛（既往也出現(xiàn)過類似情況，本次未有加重現(xiàn)象）