A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員
B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度
C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
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A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
B.濫用職權(quán)
C.徇私舞弊
D.玩忽職守
A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告
B.處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分
D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
A.查封
B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)
C.銷(xiāo)毀
D.扣押
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營(yíng)
D.技術(shù)咨詢
A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
B.衛(wèi)生行政管理部門(mén)
C.工商行政管理部門(mén)
D.計(jì)劃生育行政管理部門(mén)
最新試題
以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是（）
申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。
申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）