A.病例報(bào)告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗(yàn)開始后五年
D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
A.倫理委員會批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報(bào)告
A.CRF
B.監(jiān)查報(bào)告
C.倫理批件
D.鑒認(rèn)代碼表
A.署名的ICF
B.鑒認(rèn)代碼表
C.監(jiān)查報(bào)告
D.出入院記錄
A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個(gè)ICH成員國批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時(shí)間
最新試題
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）
哪些是倫理會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
關(guān)于CRC的說法，以下錯(cuò)誤的是：（）
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）