A.倫理委員會批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實驗室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報告
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你可能感興趣的試題
A.CRF
B.監(jiān)查報告
C.倫理批件
D.鑒認代碼表
A.署名的ICF
B.鑒認代碼表
C.監(jiān)查報告
D.出入院記錄
A.研究者應存檔至臨床試驗結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準上市后至少2年
C.研究者應存檔至臨床試驗結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應該保存這些文件還應該保存更長的時間
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
最新試題
一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應該如何操作？（）
倫理委員會審查的意見不包括（）。
研究藥品的管理包括：（）
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應該怎樣做？（）
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應由（）。
CRF中答Query的注意事項有：（）
關于患者的預篩和篩選，以下正確的是：（）
有關于受試者日志，以下正確的是：（）
某試驗目的目在考察藥物在人體內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。