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問(wèn)答題大容量注射劑玻璃瓶生產(chǎn)線，精洗后的瓶子到罐裝前暴露在C級(jí)條件下是否符合要求，還是要用A級(jí)單向流罩保護(hù)（使用硬簾或軟簾）？（FL1-13）

參考答案：

用A級(jí)送風(fēng)是一個(gè)比較好的方案，不建議直接暴露在C級(jí)環(huán)境。

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1.問(wèn)答題傳遞窗一定要用到單向流功能么？只用紫外燈的行不行？（FLI-46）

參考答案：

如是低級(jí)別區(qū)之間，不需要單向流及紫外。高級(jí)別區(qū)，也要考慮心要性及效果。

2.問(wèn)答題不同區(qū)域的物料運(yùn)轉(zhuǎn)是用傳遞窗好還是用氣鎖間的方式好？（FLI-46）

參考答案：

二種均可以，這要根據(jù)企業(yè)的情況來(lái)決定。

3.問(wèn)答題一般從罐裝結(jié)束至滅菌開(kāi)始，及稀配結(jié)束到罐裝結(jié)束的時(shí)間都有規(guī)定并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，那么日常生產(chǎn)中滅菌前的初始菌檢查是否可以不做？（FL1-63）

參考答案：這個(gè)數(shù)據(jù)能更好地說(shuō)明工藝過(guò)程微生物污染的受控情況，應(yīng)作這樣的檢查。不做這種檢查的理由是不充分的，日常生產(chǎn)中初始菌的檢查為...

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4.問(wèn)答題塑瓶生產(chǎn)中洗罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)，由于在焊接過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生煙氣，那么是否要在機(jī)器上單獨(dú)加抽風(fēng)？（FL1-18）

參考答案：請(qǐng)將具體要求向供貨商以URS的形式提出?？刂坪脺囟?，通常不可能出現(xiàn)煙氣，如出現(xiàn)過(guò)熱燒焦等問(wèn)題，那是設(shè)備設(shè)計(jì)及維護(hù)的問(wèn)題，...

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5.問(wèn)答題附錄1第三十八條中要求空調(diào)連續(xù)運(yùn)行。因故停應(yīng)作確認(rèn)。正常停機(jī)后，重新運(yùn)行，是否只進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試級(jí)別確認(rèn)和動(dòng)態(tài)檢測(cè)達(dá)標(biāo)（懸浮粒子、微生物）？

參考答案：這還是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題，要分析短時(shí)間停電的影響，有可能只需要作微粒的測(cè)試和適當(dāng)?shù)南?。但長(zhǎng)時(shí)間停車，應(yīng)徹底清潔、消毒、測(cè)...

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