除包裝材料之外,藥品生產中使用的任何物料。對藥品制劑而言,原輔料包括原料藥和輔料。
為確保產品符合有關標準,生產中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進行調節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。
用于記述每批藥品生產、質量檢驗、銷售的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質量有關的歷史和信息。
詳細闡述生產過程中所用物料或所得產品必須符合的技術要求;質量標準是質量評價的基礎。
最新試題
重新加工
受托方的職責是什么?
質量標準
發(fā)放
批檔案
原輔料
印刷包裝材料
藥品退貨和召回記錄包括哪些內容?
放行
產品質量回顧分析的內容是什么?