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問答題確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗(yàn)證？

基本是這樣。但也不完全是，驗(yàn)證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗(yàn)證，HVAC的驗(yàn)證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

1.問答題可采用哪些方法來確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？

2.問答題生產(chǎn)后立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌需不需要再做“設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔驗(yàn)證”？

一般也有這個(gè)要求，特別是對(duì)那些有利于微生物生長(zhǎng)的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。

3.問答題“應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請(qǐng)問如何確認(rèn)量程和精度？

根據(jù)個(gè)別的工藝和系統(tǒng)的要求來定。

4.問答題“維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中?！痹谝话銋^(qū)是否可設(shè)維修間？

是當(dāng)然可以的。

5.問答題新版通則第84條，已清潔設(shè)備最長(zhǎng)保存時(shí)限及設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許最長(zhǎng)間隔時(shí)限的確定如何驗(yàn)證？

通常指微生物生物指標(biāo)，通過不同時(shí)間取樣，檢查微生物生長(zhǎng)的情況，應(yīng)控制在相應(yīng)潔凈區(qū)關(guān)鍵表面的允許限度。

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