多項選擇題

對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。

A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條規(guī)定的事項
C.制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果當場告知被檢查企業(yè)
D.對需要整改的企業(yè)實施跟蹤檢查

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多項選擇題

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。

A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊和程序文件

多項選擇題

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備的基本條件是（）。

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。

你可能感興趣的試題

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備的基本條件是（）。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備的基本條件是（）。