變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

我國認(rèn)證體系的組織機構(gòu)可分為哪幾個層次？

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

膠囊藥粉的編號為J。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。