成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

在什么情況下，認(rèn)證機構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

質(zhì)量事故的劃分為（）

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。